1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS。
本试验的适应症是三阴性晚期乳腺癌。
2.试验目的
在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性,确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：12-24人
4.入选标准
岁—70岁的男性或女性；
2ECOGPS：0～1分；
3经标准治疗失败和或不能耐受和或没有标准治疗的，并经病理学确诊的晚期乳腺癌患者；
4组织学证实雌激素受体阴性（ER-）和孕激素受体阴性（PR-），人表皮生长因子受体2阴性（IHC0或1+）；
5同意提供活组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况）；
6至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；
7预计生存期≥6月；
8患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）；
9主要器官功能正常（在入组前14天），即符合相关实验室检查标准：
10治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
11有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。
12受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
5.排除标准
1已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
23个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；
3研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
4妊娠或哺乳期妇女；
5凝血功能异常；
6HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBVDNA拷贝数阳性（定量检测线为IU/ml）；
7有肺结核病史；
8患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
9其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
10有CNS疾病证据；
11研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
12研究开始前4周内接受了活疫苗接种的；
13研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
14具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
15既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
16根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
6.医院和研究者信息
姓名
江泽飞
职称
主任医师
邮政地址
北京市丰台区东大街8号
邮编
单位名称
军医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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