科研前线

临床招募

实体瘤

肿瘤在临床上有实体瘤和非实体瘤之分，实体瘤及有形瘤，可通过临床检查如x线摄片、CT扫描，B超、或触诊扪及到的有形肿块称实体瘤，非实体瘤、X线、CT扫描，B超及触诊无法看到或扪及到的肿瘤如血液病中的白血病就属于非实体瘤。

项目简介

LAG-3单药及联合信迪利单抗治疗实体瘤

编号：CTR

药物名称

IBI（LAG-3抗体）

适用症

晚期恶性肿瘤

试验题目（Ⅰ期）

入选标准

1、Ia期单药剂量递增：标准治疗失败的实体瘤

2、1b期联合剂量递增：标准治疗失败的实体瘤，未接受过PD-1/PD-L1免疫治疗过3、年龄≥18周岁且≤、至少1个可测量病灶5、ECOGPS为0或1分。

主要排除标准

1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物。

2.同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外。

3.在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。

4.在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；在研究药物首次给药之前1周之内接受厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥西替尼、克唑替尼或阿来替尼。

5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括：1)鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射（如关节腔内注射）；2)未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；3)糖皮质激素作为过敏反应的预防用药（如CT前用药）。

6.需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗。

7.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。

8.在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

9.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCICTCAEv5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）。

10.既往接受免疫治疗如抗PD-1/抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗因出现≥3级irAE而停药。

11.已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于无症状脑转移（即，没有神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，和没有病灶＞1.5厘米）或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；临床上稳定至少4周，没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少14天则可以参加。

12.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。

13.急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×拷贝数/ml或≥IU/ml]或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；HCV抗体阳性但RNA检测阴性受试者允许入组。

14.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺纤维化史、肺功能严重受损等肺部疾病，以及目前有活动性肺部感染。

15.活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次研究用药前1年内接受过抗结核治疗者。

16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

17.在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。

18.伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。

19.已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI制剂成分过敏，或对任何信迪利单抗制剂成分过敏。

20.未控制的并发性疾病包括但不限于：

1)HIV感染者（HIV抗体阳性）；

2)处于活动期或临床控制不佳的严重感染；

3)症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常例如室性心动过速、心房颤动、心室纤维性颤动、尖端扭转性室速等）；

4)先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞ms（使用Fridericia法计算）；

5)心肌炎病史；

6)即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；

7)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；

8)需要立即干预的食管或胃底静脉曲张（例如，套扎或硬化治疗）或有门静脉高压证据根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高；

9)在入选研究前3个月内发生任何危及生命的出血事件且需要医学干预治疗如：输血治疗、手术或局部治疗、持续药物等治疗；

10)在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；

11)不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性经研究者判断不适合入组，或存在研究者判断不适合入组的其他情况；

12)肝性脑病、肝肾综合征或Child-PughB级（＞7分）或更为严重的肝硬化；

13)肠梗阻或以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、放射性结肠炎及其他原因导致的慢性结肠炎、长期慢性腹泻等肠道疾病；

14)显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；首剂研究治疗之前营养不良纠正4周以上除外；

15)肿瘤侵犯周围重要脏器（如纵膈大血管、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；

16)食管或气管腔内支架植入术后。

21.可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格。

22.其他的原发性恶性肿瘤病史，除外：

1)已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；

2)经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样

痣；

3)经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。

23.妊娠或哺乳期的女性受试者。

临床中心

上海、浙江

患者权益

个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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