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信达生物近10款新药获批临床,3

▎药明康德内容团队报道今日，信达生物宣布授予Etana公司独家许可，将达攸同（贝伐珠单抗注射液）推向印度尼西亚市场。值得一提的是，这款产品在美国和加拿大的商业化权益已于年1月授权给CoherusBioSciences，成为中国本土首个授权给美国公司的生物类似药。这两项授权合作的达成，可见国际上对信达生物生物类似药产品研发质量的认可。回顾刚过去的年，信达生物取得了一系列里程碑进展。除了成功实现三款生物类似药的商业化外，信达生物还在创新药领域继续推进其PD-1抗体新药信迪利单抗（达伯舒）的多项临床，并在年获批超13项临床申请，涉及品种多达10款，它们大多数针对当下肿瘤免疫热门研发的靶点，如TIGIT、CD47、PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等。本文节选了信达生物在年取得的部分重要进展，仅供读者参阅。PD-1抗体新药已递交4个新适应症上市申请公开资料显示，目前信达生物已建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中4个产品获得NMPA批准上市，4个品种进入3期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。其中，核心产品信迪利单抗已在中国获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。这是一款由信达生物和礼来公司（EliLillyandCompany）共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体，已被纳入中国国家医保目录。截至目前，信迪利单抗已在中国递交五项适应症上市申请。公开资料显示，年4月，信迪利单抗联合含铂化疗用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）获受理；年8月，其联合化疗治疗一线鳞状NSCLC患者的sNDA获受理；年1月，其用于治疗二线鳞状NSCLC患者和一线肝癌患者的sNDA获受理。目前，信迪利单抗共计有4项新适应症上市申请正在接受监管审查。根据信达生物早前新闻稿，目前信迪利单抗有超过20多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用，其中10多项是注册临床试验。该公司同时正在全球开展信迪利单抗的临床研究工作。值得一提的是，信达生物与礼来公司已于年8月宣布扩大关于信迪利单抗的战略合作。根据协议，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。3款生物类似药陆续收获更多适应症截至目前，信达生物已为中国患者带来了3款生物类似药。其中，贝伐珠单抗注射液生物类似还相继获得CoherusBioSciences公司、Etana公司的授权引进，可见其产品研发质量已获得多方认可。截图来源：信达生物
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