肿瘤标志物是年由Herberman在美国召开的人类肿瘤免疫诊断会议上提出的。次年在英国第七届肿瘤发生生物学和医学会上被确认，并应用于临床。

肿瘤标志物（Tumormarker，TM）是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤本身所产生的或者由机体对肿瘤细胞反应而产生的，与正常组织和细胞所表达的物质和抗原有区别的，并且相互不发生交叉反应的肿瘤特异性物质或抗原。

肿瘤标志物(TumorMarker)是反映肿瘤存在的化学、生物类物质。肿瘤细胞产生和释放的某种物质，常以抗原、酶、激素等代谢产物的形式存在于肿瘤细胞内或宿主体液中，它们或不存在于正常成人组织而仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过在正常组织里的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。其中良性疾病的TM标志物升高为一过性；恶性肿瘤的TM标志物升高为持续性。

理想的肿瘤标志物应具有以下特点：1.灵敏度高，能做到早发现、早诊断；2.具有器官特异性，用以肿瘤定位；3.有可靠易操作的检测手段；4.水平高低与病情程度、肿瘤大小、分期有关，可帮助判断预后。但目前没有一种TM可以达到以上要求，一种肿瘤可以分泌多种肿瘤标志物，而不同肿瘤或是同种肿瘤的不同组织类型亦可分泌相同的标志物，并在不同的患者体内标记物的变化也较大。因此，单独检验一种标记物显然会出现很高的假阳性率所以在临床工作中应该联合测定以提高检出率。

医院检验科开展的肿瘤标志物有：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA)、糖类抗原（CA）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原（CA72-4）、糖类抗原（CA）、铁蛋白（SF）、前列腺特异抗原（PSA）、β2微球蛋白(β2-MG)、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19（Cyfra21-1)、鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、甲状腺球蛋白（TG）、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17（G-17）。具体临床意义如下：

1、甲胎蛋白（AFP）AFP是胚胎期肝脏和卵黄囊合成的一种糖蛋白，在正常成人血循环中含量极微。AFP是诊断原发性肝癌的最佳标志物，诊断阳性率为60%—70%。血清AFPμg/L持续4周，或—μg/L持续8周者，结合影像检查，可作出原发性肝癌的诊断。急慢性肝炎，肝硬化患者血清中AFP浓度可有不同程度升高，其水平常ug/L。生殖胚胎性肿瘤（睾丸癌，畸胎瘤）可见AFP含量升高。

2、癌胚抗原（CEA)癌胚抗原是从胎儿及结肠癌组织中发现的一种糖蛋白胚胎抗原，属于广谱性肿瘤标志物。血清CEA正常参考值5μg/L。CEA在恶性肿瘤中的阳性率依次为结肠癌（70%）、胃癌（60％）、胰腺癌（55％）、肺癌（50％）、乳腺癌（40％）、卵巢癌（30％）、子宫癌（30%）。部分良性疾病直肠息肉，结肠炎，肝硬化，肺病疾病也有不同程度的CEA水平升高，但升高程度和阳性率较低。CEA属于粘附分子，是多种肿瘤转移复发的重要标志。

3、癌抗原（CA）CA存在于上皮卵巢癌组织和病人血清中，是研究最多的卵巢癌标记物，在早期筛查、诊断、治疗及预后的应用研究均有重要意义。CA对卵巢上皮癌的敏感性可达约70%。其他非卵巢恶性肿瘤（宫颈癌、宫体癌、子宫内膜癌、胰腺癌、肺癌、胃癌、结/直肠癌、乳腺癌）也有一定的阳性率。良性妇科病（盆腔炎、卵巢囊肿等）和早期妊娠可出现不同程度的血清CA含量升高。

4、癌抗原15-3（CA15-3）CA15-3可作为乳腺癌辅助诊断，术后随访和转移复发的指标。对早期乳腺癌的敏感性较低（60%），晚期的敏感性为80%，转移性乳腺癌的阳性率较高（80%）。其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如：肺癌、结肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫颈癌、原发性肝癌等。

5、糖类抗原19-9（CA19-9）CA19-9是一种与胃肠道癌相关的糖类抗原，通常分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠及正常成年人胰腺、胆管上皮等处。检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，对监测病情变化和复发有很大意义。胃癌、结/直肠癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌等患者的血清CA19-9水平也有不同程度的升高。某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等。

6、人附睾蛋白4（HE4）卵巢癌是女性生殖器官常见的肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌列居第三位。但因其早期缺乏特异性症状以及缺乏有效的筛查手段，70%的病人在首次就诊时已是晚期，治疗大难度、复发率高，5年的生存率非常低，仅25％—30％，是女性生殖道恶性肿瘤致死率最高的肿瘤。CA、HE4等多种肿瘤标志物，在其诊断中各有优势，但是也存在不足，最新研究表明，利用联合筛查，并加入年龄、地区等风险因素综合评估，即使用ROMA法则，可使卵巢癌检出率达90%。Havrileky等和Moore等的研究均表明，血清标志物HE4检出早期卵巢癌的灵敏度最高。HE4作为一种新型卵巢癌标志物在特异度及敏感度的表现上明显高于CA。同时将其与CA联合使用得出的ROMA指数作为系数指数可以有效避免不同检测中心不同检测人员在结果判读上带来的差异，在卵巢癌诊断中有重要的应用。另外，HE4与肿瘤的进展、治疗的效果有着直接联系，可以在临床上用于治疗监测和预后的判断。HE4在卵巢癌的诊断中有着重要价值。

7、糖类抗原（CA）CA是与胰腺癌、胃癌、大肠癌相关的糖脂类抗原。血清CA用于胰腺癌，大肠癌的辅助诊断，有较好的敏感性（80%）和特异性（90%）。肺癌，肝癌，卵巢癌患者的血清CA含量可见升高。

8、胃癌相关抗原（CA72-4）CA72-4是目前诊断胃癌的最佳肿瘤标志物之一，对胃癌具有较高的特异性，其敏感性可达28-80%，若与CA19-9及CEA联合检测可以监测70％以上的胃癌。CA72-4水平与胃癌的分期有明显的相关性，一般在胃癌的Ⅲ-Ⅳ期增高，对伴有转移的胃癌病人，CA72-4的阳性率更远远高于非转移者。CA72-4水平在术后可迅速下降至正常。在70%的复发病例中，CA72-4浓度首先升高。与其它标志物相比，CA72-4最主要的优势是其对良性病变的鉴别诊断有极高的特异性，在众多的良性胃病患者中，其检出率仅0.7％。结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率。

9、铁蛋白（SF）铁蛋白升高可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76%的肝转移病人铁蛋白含量高于μg/L，当肝癌时，AFP测定值较低的情况下，可用铁蛋白测定值补充，以提高诊断率。在色素沉着、炎症、肝炎时铁蛋白也会升高。升高的原因可能是由于细胞坏死，红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。

10、前列腺特异抗原（PSA）PSA是由人前列腺上皮细胞合成并分泌至精浆中的一种糖蛋白，PSA主要存在于前列腺组织中，女性体内不存在，正常男性血清中PSA的含量很低，血清参考值4μg/L；PSA具有器官特异性，但不具有肿瘤特异性。诊断前列腺癌的阳性率为80%。良性前列腺疾病也可见血清PSA水平不同程度升高。血清PSA测定是前列腺癌术后复发转移和疗效观察的监测指标。在血液中以两种形式存在：结合PSA和游离PSAF-PSA/T-PSA比值是鉴别前列腺癌和良性前列腺疾病的有效指标。F-PSA/T-PSA0.25多为良性疾病；F-PSA/T-PSA0.16高度提示前列腺癌。

11、β2微球蛋白(β2-MG)β2微球蛋白（β2-microglobulin，β2-m）表达在大多数有核细胞表面。临床上多用于诊断淋巴增殖性疾病，如白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤。其水平与肿瘤细胞数量、生长速率、预后及疾病活动性有关。此外，根据此水平还可用于骨髓瘤患者分期。血清β2-MG可以在肾功能衰竭、炎症及多种疾病中均可增高。故应排除由于某些炎症性疾病或肾小球滤过功能减低所致的血清β2-MG增高。

12、神经元特异性烯醇化酶（NSE）NSE为烯醇化酶的一种同工酶。NSE是小细胞肺癌（SCLC）的肿瘤标志物，诊断阳性率为91%。有助于小细胞肺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断。对小细胞肺癌的疗效观察和复发监测也有重要价值。神经母细胞瘤，神经内分泌细胞瘤的血清NSE浓度可明显升高。

13、细胞角蛋白19（Cyfra21-1)Cyfra21-1是细胞角蛋白-19的可溶性片段。Cyfra21-1是非小细胞肺癌，特别是肺鳞癌的首选标志物。与CEA和NSE联合检测对肺癌的鉴别诊断，病情监测有重要价值。Cyfra21-1对乳腺癌，膀胱癌，卵巢癌也是很好的辅助诊断和治疗监测指标。

14、鳞状细胞癌抗原（SCCA）鳞状细胞癌抗原（SCCA）是从宫颈鳞状上皮细胞癌组织提取的肿瘤相关抗原TA-4，是一种特异性很好而且最早用于诊断鳞癌的肿瘤标志物。正常人血清含量极微，参考值为0.00—2ng/mL。SCC存在于子宫、子宫颈、肺、头颈等鳞状上皮细胞癌的细胞浆中，特别在非角化癌的细胞中，含量更丰富。适用于宫颈癌、肺鳞癌（非小细胞肺癌）、食管癌、头颈部癌，膀胱癌的辅助诊断，治疗观察和复发监测。

15、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）AFU是对原发性肝细胞性肝癌检测的又一敏感、特异的新标志物。原发性肝癌患者血清AFU活力显著高于其它各类疾患（包括良、恶性肿瘤）。血清AFU活性动态曲线对判断肝癌治疗效果、估计预后和预报复发有着极其重要的意义，甚至优于AFP。但是，值得提出的是，血清AFU活力测定在某些转移性肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢或子宫癌之间有一些重叠，甚至在某些非肿瘤性疾患如肝硬化、慢性肝炎和消化道出血等也有轻度升高，在使用AFU时应与AFP同时测定，可提高原发性肝癌的诊断率，有较好的互补作用。

16、甲状腺球蛋白（TG）由甲状腺滤泡上皮分泌，主要储存在甲状腺滤泡腔，是甲状腺激素合成的场所。正常情况下有很少量的甲状腺球蛋白释放入血。甲状腺全切除病人的Tg常常5μg/L。在测定甲状腺球蛋白的同时，应检测血清中是否有甲状腺球蛋白抗体（TGA）的存在。因为甲状腺抗体可以影响血清Tg的测定。Tg常被临床来作为监测甲状腺分化癌（甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡癌）手术后肿瘤复发的指标。甲状腺乳头状癌和滤泡癌经甲状腺全切除后，甲状腺球蛋白10μg/L。若10μg/L，表示有转移灶存在。文献报道用甲状腺球蛋白水平诊断甲状腺分化癌有否不必要的全身I扫描。甲状腺癌病人术后用甲状腺激素替代治疗，抑制促甲状转移，其敏感性为%，特异性为80%以上。Tg测定阴性可以减少随访过程中腺激素水平，提高甲状腺球蛋白对转移灶的准确性，服用L型甲状腺素治疗的病人其Tg诊断甲状腺癌转移灶的正确率为97.5%，停服L型甲状腺素的病人，不能有效地抑制促甲状腺激素水平，其甲状腺球蛋白诊断癌转移灶的正确率降为84%。

17、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，由泌酸腺的主细胞合成，根据其生化性质和免疫原性将其分成2个亚群，1-5组分的免疫原性相同，称为胃蛋白酶原I，主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；组分6和7被称为胃蛋白酶原II，除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原II。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能：PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。因此，联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

18、胃泌素-17（G-17）胃泌素（amidatedgastrin）包括G-34和G-17，其中G-17占80%-90%，它刺激胃酸分泌、营养胃肠道上皮细胞、促进细胞增殖与分化。G-17由胃窦G细胞分泌，与胃酸存在严格的负反馈机制，胃窦正常时此机制可维持胃酸分泌的动态平衡；但在胃窦萎缩时，此机制失灵。G-17是反映胃窦萎缩的良好指标。PGI、PGII、G-17三者共同检测，联合分析结果，称为新ABC法，可用于评价胃窦（降低）或胃体（升高）的萎缩性胃炎，是适合国人的早期胃癌筛查方法。

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