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背景信息

由深圳市健元医药科技有限公司和广州领晟医疗科技有限公司共同申办的“醋酸来普舒肽口服冻干粉联合美沙拉嗪用于治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎的耐受性、安全性和药代动力学Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正在全国多家中心开展。该药物于年8月23日获得国家食品药品监督管理总局的批准进行临床试验，医院伦理委员会的批准，现招募溃疡性结肠炎受试者。

主要入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；

2.体重指数(BMI=体重/身高的平方)：19~29kg/m2(含边界)且体重大于等于50kg；

3.同意从筛查访视开始至末次研究药物给药后12周的期间内进行充分避孕；

4.符合轻中度慢性复发型溃疡性结肠炎(活动期)诊断；且4分≤改良的Mayo评分系统≤10分，同时，改良的Mayo评分系统内镜分项评分大于等于1分；

5.在筛选期内镜检查前至少口服稳定剂量美沙拉嗪≥2周。

研究中心

机构名称

主要研究

医院

李延青

医院

孙士东

医院

李森林

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